市市场监管局关于办理医疗器械网络销售备案的通知

2019年08月23日

  市市场监管局关于办理医疗器械网络销售备案的通知

各区市场监督管理部门,有关医疗器械生产经营企业:

  因机构改革等原因,原武汉市食品药品监管局网站不再使用,市市场监管局将根据原武汉市食品药品监管局网站发布的《关于开展医疗器械网络销售备案工作的通知

  》以及《关于网上办理医疗器械网络销售备案的说明》中的办理方式,办理医疗器械网络销售备案。办理方式如下:

  一、根据国家食药监总局《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,开展医疗器械网络销售的企业,必须获得医疗器械生产经营的合法资质,在进行网络销售备案前,企业应根据自身实际情况事先办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》。

  二、《第二类医疗器械经营备案凭证》及《第三类医疗器械经营经营许可证》应向各区政务大厅行政审批局窗口及市民之家药监局窗口咨询办理,《医疗器械生产许可证》应向湖北省食品药品监督管理局咨询办理。

  三、已获得医疗器械合法生产经营资质的企业,在办理网络销售备案时,应下载《医疗器械网络销售信息表》(附件1)、《医疗器械网络销售信息表》(附件2)及《备案材料真实性承诺书》(附件3)填写。

  四、《医疗器械网络销售信息表》中分为入驻类及自建类,仅在天猫、京东等第三方平台上销售医疗器械的企业,只需填写入驻类栏目,企业自办网站销售的,应按自建类要求及栏目填写(见附件1样表)。

  五、为方便企业网上办理,市局采取电子邮箱网络报送资料的方式,办理医疗器械网络销售备案。报送企业,应准备以下资料(加盖企业公章)的电子版扫描件,压缩打包并编写企业名称后,发送至市局器械处邮箱(3194519062@qq.com):

  1、《医疗器械网络销售信息表》及《医疗器械网络销售公示表》(附件1及附件2,需单独提供word文档,附件2不需电子版扫描件。)

  2、备案材料真实性承诺书(附件3);

  3、营业执照;

  4、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营经营许可证》或《医疗器械生产许可证》;

  5、企业法人授权委托书及经办人身份证;

  6、近一年内辖区药械监管部门合格的监管记录一份。(新开办经营二类医疗器械的备案企业也需提供,可联系所在辖区市场监管部门负责药械监管的工作人员对公司进行现场检查后获得合格的监管记录)

  六、市局收到资料,将对资料进行核实,通过后将于7个工作日内在门户网站向社会公开备案信息。

  办理医疗器械网络销售备案不详之处,可通过市局器械处QQ咨询,市局器械处将在办公日工作时段内给予答复。

  

  附件:1、医疗器械网络销售信息表

  2、医疗器械网络销售公示表

  3、备案材料真实性承诺书

  

  武汉市市场监督管理局

  2019年8月23日