武汉迈瑞科技有限公司（膝关节器械包、鄂汉械备20150119号）附页
附页
备案人名称：武汉迈瑞科技有限公司
备案号：鄂汉械备20150119号
产品名称：膝关节器械包
备案日期：2022年8月11日
膝关节器械包按组成型式不同可分为膝关节股骨Ⅱ器械分包、膝关节胫骨Ⅱ器械分包和膝关节髌骨器械分包。
产品描述 | 规格 | 品名【根据第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）】 | 分类目录编号 | 产品描述【根据第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）】 | 预期用途 |
骨锉 | / | 骨锉 | 04-11-01 | 由锉身和手柄组成，采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 |
股骨远端开口钻头 | / | 钻孔器 | 04-14-09 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成 。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔 |
对线杆 | / | 对线杆 | 04-16-06 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具 |
股骨对线塔 | / | 对线手柄 | 04-16-06 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具 |
髓内杆400mm | / | 髓内定位杆 | 04-16-06 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具 |
髓内杆手柄 | / | 关节手术用手柄 | 04-16-06 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具 |
后参照测量器 | / | 股骨测定导板 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
前参照测量器 | / | 股骨测定导板 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
股骨远端截骨板 | / | 股骨截骨导向板 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
股骨远端截骨板定位装置 | / | 股骨远端截骨定位工具 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
股骨远端截骨板定位装置支架 | / | 股骨定位装置支架 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
斯氏针 | / | 固定针 | 04-05-04 | 由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节置换手术中固定其他器械 |
股骨四合一截骨板 | F1、F2、F3、F4、F5 | 股骨截骨导向板 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
股骨四合一截骨板手柄 | / | 关节手术用手柄 | 04-16-06 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具 |
截骨面试模片 | / | 测深器 | 04-14-05 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等 |
拔针器 | / | 取出钳 | 04-03-02 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械 |
股骨打入器 | / | 膝关节手术用假体和试模打击器 | 04-16-04 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于安装或拆卸假体或试模 |
股骨把持器 | / | 股骨把持器 | 04-14-07 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出 |
股骨髁间窝截骨板Ⅱ | F1、F2、F3、F4、F5 | 髁间窝截骨模板 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
髁间窝骨凿 | / | 髁间骨凿 | 04-10-01 | 由柄部和刀头组成，采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨 |
髁间窝试模 | F1、F2、F3、F4、F5 | 股骨试模 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
股骨髁试模Ⅱ | F1L、F1R、F2L、F2R、F3L、F3R、F4L、F4R、F5L、F5R | 股骨试模 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
髁间窝试模螺丝刀 | / | 关节手术用手柄 | 04-16-06 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具 |
针打入套筒 | / | 骨科用持钉器 | 04-14-07 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出 |
打入器快装手柄 | / | 关节手术用手柄 | 04-16-06 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具 |
股骨撑开器 | / | 膝关节拉钩 | 04-04-01 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根 |
胫骨垫片假体取出器 | / | 拔出器 | 04-14-12 | 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出 |
胫骨撑开器 | / | 膝关节拉钩 | 04-04-01 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根 |
胫骨托把持器 | / | 关节假体夹持器 | 04-14-07 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出 |
胫骨垫片加压器 | / | 膝关节手术用假体和试模打击器 | 04-16-04 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于安装或拆卸假体或试模 |
胫骨托打入器 | / | 膝关节手术用假体和试模打击器 | 04-16-04 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于安装或拆卸假体或试模 |
打击器快装手柄 | / | 关节手术用手柄 | 04-16-06 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具 |
关节间隙测量块 | 8mm、10mm、12.5mm、15mm、1mm | 膝关节间隙评估块 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
组配式胫骨钻套筒 | 0-2、3 | 骨科导向器 | 04-14-06 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 |
胫骨托龙骨锉 | 0-2、3 | 骨锉 | 04-11-01 | 由锉身和手柄接头组成，采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 |
胫骨托龙骨锉导向器 | 0-2、3 | 骨科导向器 | 04-14-06 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 |
胫骨钻 | 0-2、3 | 扩髓钻 | 04-08-05 | 采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于扩大髓腔 |
胫骨髓外对线连接装置 | / | 骨科定位架 | 04-14-06 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 |
胫骨髓外对线固定装置 | / | 骨科定位架 | 04-14-06 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 |
胫骨髓外近端对线装置 | / | 骨科定位架 | 04-14-06 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 |
带针胫骨髓外近端对线装置 | / | 骨科定位架 | 04-14-06 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 |
胫骨截骨板 | 0°、3°、5° | 截骨板 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
胫骨截骨测量器 | / | 胫骨截骨定位工具 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
胫骨托试模Ⅱ | T0、T1、T1+、T2+、T3+ | 胫骨托试模 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
胫骨托试模把持器 | / | 试模把持器 | 04-14-07 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出 |
胫骨垫片取出器 | / | 拔出器 | 04-14-12 | 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出 |
胫骨托试模固定钉（无尾） | / | 固定针 | 04-05-04 | 采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节置换手术中固定试模或其他器械 |
半月板试模Ⅱ | T0-8、T0-10、T0-12.5、T0-15、T1-8、T1-10、T1-12.5、T1-15、T1+-8、T1+-10、T1+-12.5、T1+-15、T2+-8、T2+-10、T2+-12.5、T2+-15、T3+-8、T3+-10、T3+-12.5、T3+-15、 | 胫骨垫片试模 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
髌骨截骨导向器 | / | 髌骨截骨定位工具 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
髌骨钻骨导向器 | 32&35mm、38&41mm | 骨科导向器 | 04-14-06 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 |
髌骨试模 | φ32mm、φ35mm、φ38mm | 髌骨假体试模 | 04-16-03 | 关节手术配套手术工具。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位 |
测量卡尺 | / | 骨测量器 | 04-14-05 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等 |
髌骨钻 | / | 钻孔器 | 04-14-09 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成 。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔 |
髌骨假体夹 | / | 关节假体夹持器 | 04-14-07 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出 |
注：“/”代表产品无规格。
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