(武汉市知识产权局)

4月4日，东湖高新区市场监督管理局联合高科医疗器械园在“医疗器械监管服务站”开展了体外诊断试剂质量管理专项研讨会，辖区22家体外诊断试剂生产企业共计40余人参加研讨会，取得了良好的互动效果。

本次研讨会是园区监管服务站2018年开进器械园的第1站，在前期调研以及辖区企业特点基础上，确定本次的主题是“体外诊断试剂专项研讨”，由企业现场讲解、互动答疑、实地参观三部分组成。会上，武汉生之源生物科技股份有限公司、武汉海吉力生物科技有限公司作为体外诊断试剂生产企业代表，围绕质量管理规范的重点环节和常见问题，结合质量管理规范的要求以及企业实际操作进行了经验交流。参会人员以及致众技术法规部高级技术法规咨询顾问安军踊跃参与互动答疑，整个会场互动氛围热烈。最后，参会人员实地观察了武汉生之源生物科技股份有限公司生产车间、仓库、研发实验室等现场，学习了生之源公司实施GMP的做法、经验与体会。

医疗器械园药械监管服务站是东湖高新区市场监督局联合武汉高科医疗器械园有限公司、武汉高科医疗器械企业孵化有限公司于2016年在园区设立，通过服务入站、培训入园等模式，为企业提供便捷的服务，进一步贴近企业服务，更好的帮助企业解决生产发展中的实际问题。本次研讨会是今年首次医疗器械监管服务站活动，也是区局回应企业提出的加强企业间交流等建议的具体措施，得到了企业的支持和欢迎。区局将持续推进“医疗器械监管服务站”入园区，主动加强与园区及企业的沟通，积极探索适应医疗器械行业发展的监管服务举措，进一步保障辖区药械质量安全和行业健康发展。