对医疗器械使用单位的行政检查
一、行政检查依据
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）
第四条第二款 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
【部门规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015）
第三条第一款 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
二、频次上限
二级以上医疗机构监督检查覆盖率达100%，有因检查不限。
三、检查标准
《医疗器械使用质量监督管理办法》中的相关要求。
四、专项检查计划
年度工作计划及上级监管部门根据工作需要而开展的检查。
五、检查文书
湖北省智慧药监一体化平台电子化录入
鄂公网安备42010302000475号
