对第一类医疗器械生产企业的行政检查
一、行政检查依据
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）
第四条第二款 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022）
第五条第三款 设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
二、频次上限
实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取25%以上的企业进行监督检查，四年内实现全覆盖。
对新备案的第一类医疗器械生产企业备案后三个月内开展一次现场检查。
三、检查标准
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
四、专项检查计划
根据监管工作需要或上级部署安排。
五、检查文书
湖北省智慧药监一体化平台电子化录入
鄂公网安备42010302000475号
