(武汉市知识产权局)

市民革：

贵委员会提出的关于强化司法保障体系建设，助力武汉市生物医药高质量发展的建议已收悉，现答复如下：

我局高度重视您的建议，认为有关建议对推动我市生物医药高质量发展具有很强的指导意义，我们将在工作中加以贯彻落实。

一、关于生物医药专利池建设情况

武汉市围绕“965”产业集群，建成3个国家级，19个省级产业知识产权运营中心，其工作重点为产业专利池搭建、专利协同运营、成果转化运用等。目前，我市各级运营中心已建成新能源与智能网联汽车专利池、现代纺织产业专利池等规范化产业专利池，形成专利归集、专利交叉许可与协同运用的成熟运营体系，为细分领域建池积累了宝贵经验。

下一步，武汉市市场监管局将立足武汉生物医药产业集聚优势，鼓励省级生物医药产业知识产权运营中心推进生物医药专业专利池建设。重点整合龙头药企、高校院所原研创新专利，建立分层共享、合规可控、市场化运营机制，破解医药专利壁垒、降低转化成本、畅通成果落地渠道，以知识产权协同创新助力全市生物医药产业高质量发展。

二、关于生物医药科技创新方面工作情况

一是强化生物医药创新激励。市科创局将生物医药专利创造、运用与转化纳入市级科技计划支持方向，鼓励企业围绕靶向药递送系统、基因编辑、生物医用材料等关键领域开展高价值科技攻关和成果转化。近年来，市科创局聚焦创新药、高端医疗器械等重点赛道，支持产业创新联合实验室2个、科技重大专项3项、重点研发计划45项，累计投入财政经费1.6亿元，持续提升产业原始创新与技术转化能力。

二是支持生物医药跨境研发创新。市科创局聚焦生物医药跨境研发需求，支持企业、创新平台建设符合国家数据安全要求的跨境研发安全环境，鼓励企业在严守安全底线前提下开展国际协同创新。积极支持生命健康领域重点企业拓展全球创新网络，推动迈维代谢、朗来科技、鼎康生物在美国、瑞士等地设立海外创新中心；支持合亚医药、科诺生物、乐福思、友芝友等外资企业在汉设立研发中心。依托远大医药、滨会生物等龙头企业建设引才引智基地，不断提升我市生物医药产业开放创新与国际化发展水平。

三是强化MAH制度下科技攻关与成果转化服务。市科创局立足科技攻关与成果转化职能，鼓励药品上市许可持有人（MAH）在汉开展技术升级、工艺优化、成果转化。鼓励企业将涉及MAH制度落地相关的药品创新、CDMO平台建设、中试熟化等项目积极申报市级科技重大专项、重点研发计划。鼓励MAH主体与本地高校、科研院所、CDMO企业共建产学研用协同创新平台，围绕药品生产关键技术开展联合攻关，推动创新成果快速落地产业化。

下一步，市科创局将持续聚焦生物医药产业科技创新需求，强化科技政策精准供给、高价值专利培育、科技成果转化服务、研发创新要素保障，不断优化科技创新生态，以科技赋能助力武汉市生物医药产业高质量发展。

三、关于加强知识产权保护方面工作情况

（一）加强知识产权司法保护

一是优化技术事实查明机制。生物医药领域案件专业性强、技术事实查明难，客观上会导致审理周期长。对此，市法院将针对性扩充生物医药领域专家陪审员数量，积极鼓励当事人申请专家辅助人出庭，视情建立生物医药案件审判专家咨询库，通过让专家陪审员直接参与案件审理，围绕技术事实问题直接展开调查，双方专家辅助人出庭就技术问题充分发表专业意见交锋，合议庭综合听取专家会诊意见，有力突破生物医药领域案件技术事实查明难问题，进而推进审理周期长问题的化解。

二是探索建立专门化审判组织。生物医药产业作为战略性新兴产业，该领域知识产权案件呈现稳步增长态势。市法院将根据审判工作实际，积极探索设立生物医药专门审判团队，选配具有生物医药专业背景法官，从生物医药研发生产一线招录法官助理或技术调查官，组建专业合议庭，集中审理生物医药领域的专利侵权、技术秘密纠纷和技术合同纠纷等案件，通过集约化审理和专业化运作，大幅提升审判质效，回应生物医药产业司法需求。

三是强化专业审判业务培训。围绕生物医药案件审判所涉专业知识，坚持“请进来、走出去”相结合，一方面结合“法官大讲堂”活动，邀请生物医药领域知名教授、知名企业研发人员、资深审判业务专家来院授课，使审判人员了解生物医药领域基本常识与知识架构，掌握生物医药案件审判的基本技能与注意事项，另一方面结合条线业务培训与行业学术会议，积极选派有生物医药学历背景的审判人员参加，通过系统培训与学术交流，重点培养既懂生物医药技术又通审判业务的领军人才。

下一步，市法院将持续优化知识产权审判领域改革，不断完善专业化审判体系，积极延伸司法服务职能，为我市生物医药产业创新发展提供有力司法保障。

（二）加强知识产权行政保护

一是持续推进专利侵权纠纷行政裁决规范化建设。我市持续专利侵权纠纷行政裁决规范化建设，已建立健全法治健全、实施高效、有机衔接、执行有力的行政裁决工作体系，全市16个行政区划均可独立、高质效办理专利侵权纠纷案件。今年以来，落实《武汉市专利纠纷行政裁决和行政调解指导规则（试行）》，持续推进立案、调查、审理、裁决全流程规范化，持续多年在全省专利侵权纠纷专利行政裁决案卷评查中获优秀等次。出台《武汉市专利纠纷快速处理工作指引》，推动适用简易程序办理专利纠纷案件，快速办结专利侵权纠纷案件。

二是开展知识产权专项行动。开展民生领域“铁拳”及“守护知识产权”等专项行动，加大商标侵权假冒行为的查处力度，以电子产品、初级农产品、加工食品、酒类产品，以及专精特新中小企业、“名特优新”个体工商户等为重点产品和对象，严厉打击商标侵权和恶意申请他人在先注册商标等突出违法行为，累计组织开展“订单式”打假维权执法行动252次。

三是健全知识产权快速协同保护机制。深化跨部门协同，建立由市知识产权局牵头，涵盖法院、检察院、公安、司法、仲裁等30个部门和16个区的知识产权工作联席会议制度，常态化开展信息共享、案件移送、联合行动。与武汉仲裁委、市司法局联合设立知识产权仲裁庭审中心和8家知识产权公证服务中心。推行行政调解协议司法确认与仲裁确认，构建“行政调解+人民调解+行业调解”多元解纷网络。

四、关于专利快速审查制度方面工作情况

一是加强优先审查政策精准推送。围绕优势产业发展需求，按照政策规定分批次向省局推荐发明专利申请；二是积极开展专利预审。目前武汉知识产权保护中心专利预审重点围绕光电子信息产业及高端装备制造产业两大核心领域，湖北省知识产权保护中心已开展生物医药领域的快速预审服务。

五、关于技术数据方面工作情况

一是武汉超算中心二期使用现有机房，规划建设50P双精度浮点理论峰值算力，主要包括高性能计算系统、存储基础设施、网络基础设施、HPC软件平台运维系统和安全系统等软硬件系统和设备购置及安装等。目前50P超算已完成点亮，正在试运行调试阶段，下一步市大数据局将积极引导东湖高新区和武汉超算中心建设加密通道。

二是今年以来，市大数据局持续深化公共数据安全制度落地与实践应用，以落实《武汉市公共数据资源开发利用安全管理实施细则（试行）》为抓手，围绕数据跨境流动负面清单安全管理要求，健全公共数据开发利用全链条协同监管机制，推动建立政务数据安全多部门联合监管体系，协助市委网信办做好数据跨境流动负面清单落地执行、安全审查及风险防控等相关工作。

三是按照《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》《网络数据安全管理条例》《武汉市党委（党组）网络安全工作责任制实施细则》等法律法规要求，督促各级党委（党组）严格履行网络安全行业督导、属地管理、运营单位主体责任，形成网信部门统筹协调，职能部门协同配合，各级党委（党组）履行主体责任的“大网安”工作格局。按照《促进和规范数据跨境流动规定》相关要求，积极配合省委网信办推动数据出境安全评估申报、个人信息出境标准合同订立等工作，促进数据高效便利安全流动。下一步，市委网信办将进一步加强网络安全统筹协调，指导行业主管部门加强生物医药领域网络安全监管，为我市生物医药产业高质量发展提供有力的网络安全保障。

六、关于试点MAH（药品上市许可持有人）制度本地化细则相关情况

市市场监管局法定职责为药品零售和使用环节质量安全监管，药品注册审评、工艺验证核准及生产企业监督检查均属国家药监局和省级药监部门事权，超出我局法定职责范围，我局无权采纳或试点。但建议中优化流程、强化质量协同的理念，市市场监管局充分理解并认同。

市市场监管局将立足药品监督管理职责，在现行法律框架下积极做好以下工作：一是做好零售使用环节把关。加强对辖区内药品零售和使用单位的质量监管，严格落实进货查验、储存养护等要求，确保委托生产药品在零售和使用环节质量可控；二是积极配合上级监管。在日常工作中，如发现受托生产药品在零售环节的质量风险信号，将第一时间报告省药监局，并配合做好信息协查和风险处置工作；三是积极发挥桥梁纽带作用。为辖区内企业提供政策咨询和沟通协调服务，协助企业与上级监管部门高效对接，助力产业发展。