(武汉市知识产权局)

《药品管理法实施条例>第八十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

[范律师解读]:本条是关于药品经营企业或者医疗机构在无过错的情形下销售或者使用了假劣药品而给予部分免责的规定。

法理分析：无过错责任最早见于民事立法，是指在一般情况下当事人没有过错就没有责任，只有在法律、法规或者规章有明确规定的前提下才承担责任。将无过错概念引入药品管理规范，应当说这是立法的进步，体现了有条件的区别对待，虽然在客观上同是销售或者使用了假劣药品，但把主观上有无过错作为一项判断标准并据此做出不同处理，既坚持了立法的原则性，又赋予执法的灵活性，其实从某种意义上说执法比立法更重要，虽然现在基本实行了科学立法、民主立法和开门立法，吸纳了专家和公众意见，良法越来越多，但是经济社会生活的丰富多彩，违法案件和具体情形的千差万别，更需要执法者善于把原则性与灵活性相结合，把法律规范与法律事实相结合，从而促进执法的法律效果与社会效果的统一，既要做到规范执法，又要追求个案公正，才能促进和谐监管。如果不分青红皂白的搞一刀切，是不会让当事人口服心服的，更谈不上树立法律的权威和促使当事人对法律的信仰。

也有人在业内报刊上撰文，认为本条规定违反《中华人民共和国立法法》的规定，《中华人民共和国药品管理法》是由全国人大常委会通过的法律，《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院颁布的行政法规，按照法的层级效力，前者是上位法，后者是下位法，下位法不能与上位法相抵触，由此认为本条规定与《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定不一致，显然这是对法学的肤浅认识，以孤立的、静止的和片面的观点理解法律，是一种形而上学的表现，往往就会导致机械执法，也就不能适用法律正确处理执法中遇到的具体案件，因此对实践是极其有害的。

现实分析：药品经营企业或者医疗机构在采购、运输、储存、保管、销售或者使用药品过程中，药品由合格变成不合格，有时也不可避免。先说一个真实的事例吧，2002年3月的一天早晨，我给孩子服用一家在国内业界小有名气且较早通过GMP认证的制药厂生产的板蓝根冲剂，打开一小袋倒入杯中，居然一个干枯的大苍蝇呈现在眼前！熟悉药品管理法的人知道被污染的药品是假药，这责任在谁呢？显然不在药品经营企业或者医疗机构，而是生产过程导致的。除此之外还有一些因素在生产环节也会引起药品质量发生变化，因此如果药品不合格是生产因素造成的，只要经营或者使用环节没有违反药品管理法律规范，就不能把责任怪罪于药品经营企业或者医疗机构。

企业是第一责任人，合格药品首先是靠企业生产出来的。企业只有持续通过向社会提供安全产品和优质服务，才能赢得消费者的尊重和回报。只有赢得了消费者的尊重和回报，企业也才有可能做大做强。然而从现实来看，我国药品生产企业多、小、散、乱的现状在短期内难以改变，企业作为一个经济人，总在千方百计寻求投入少而产出多，以图获得商业利益的最大化，本是正常现象，无可厚非，但总有一些企业不讲诚信，不守规则，唯利是图，连最基本的程序制度都敢违反，如2006年发生的齐二药、华源欣弗等药害事件都是违反药品生产质量管理规范GMP的典型事例。我国的法律法规不可谓不多，监管的制度不可谓不全，为什么难以落实，难以执行？一是人情社会根深蒂固，凡事习惯找关系破规则，就是公职人员也有相当一部分缺乏法律思维，所以法律执行起来打折扣也就习以为常，司空见惯，见怪不怪了。与此相反，在法治社会，人们习惯按规则办事，明知有规则而去找人走捷径，会理解成为给别人添乱。二是诚信体系尚未完全形成，孔子时代彬彬有礼，全社会仁义礼智信，源于道德教化，而现在的教育普遍忽视了这一点，孩子一上学就被各科竞赛培优、沉重的课业负担所笼罩，一些美好的传统道德早已抛到九霄云外。现实生活中人们也总是感觉老实人吃亏，譬如扶起身边摔倒的老人，本是善良之举，反被惹成肇事之人，见证人也麻木不仁，亦不出面澄清，这种事例不时见诸报端，加以渲染，于是道德滑坡成为必然，让人如何诚信起来？三是市场经济条件下，市场主体不正当竞争，市场监管部门积极作为不够，“徒善不足以为政,徒法不足以自行”，再好的法律制度，得不到严格遵守，得不到严格执行，怎能养成依照规则行事的习惯？因此有人说“规则是罚出来的”，“企业自律是靠不住的”，这种观点不无道理，可以说是适应我国当下法治某种现状的一种客观反映。当然这里的“罚”，应当不仅仅指对市场主体的违法行为之处罚，也应当包括对公职人员违法执法的责任追究，以此才能彰显法律惩治与教育的作用，促进社会法律意识的共同提高。

消费提示：市场上的假劣药品较之过去已少了许多，经过大家的努力，药品市场干净不少，药监部门严格市场准入，严格市场监管，积极查处涉药违法行为，并加强信息公开，及时通过报刊、网络等新闻媒体发布查处假劣药品信息告知于社会，因此作为消费者或患者应当在悬挂有《药品经营许可证》的零售药店购药或者悬挂有《医疗机构执业许可证》的医疗机构就医用药；其次经常浏览报刊、网络了解查处假劣药品信息，避免购买假劣药品。

本条规定仅限于适用行政处罚，并不能因此减轻民事赔偿责任，所以《药品管理法》第九十三条规定“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”因此若消费者不幸购买并服用假劣药品造成损害，可以依照《药品管理法》第九十三条之规定请求民事赔偿。

这里需要特别提醒消费者的一点，在武汉，市食品药监局实行举报假劣药品有奖，且对于在该市辖区零售药店购买了假劣药品的消费者“先行退付”药款。由此观之，该局既表明了严厉打击假劣药品的决心，也是对消费者的信心承诺！

执法指导：对于违法行为人的假劣药品和能够认定的违法所得，不论何时何地何条件，都应当没收，这是法律的刚性要求。

免除其他处罚主要是指免除罚款、责令停产停业、吊销许可证的处罚。根据立法原意，适用本条免除其他处罚应当同时具备以下条件，第一，违法行为人应当是药品经营企业或者医疗机构，药品生产企业不予适用；第二，药品来源渠道合法，违法行为人不存在主观上的故意或者过失，不属于知道或者应当知道的情形，这里是指已经履行了充分注意的谨慎义务，即向对方索要审查并留存了国家食品药品监管局《药品流通监督管理办法》第十条规定的相关文件资料，譬如加盖单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品的批准证明文件和药品销售授权书的复印件以及有关合同、交易票据；第三，遵守了药品经营（使用）质量管理规范，没有证据证明违反药品进货渠道、验收入库、仓储保管等规定；第四，发案后能够积极配合查处，且尚未造成他人损害。

本条规定“可以免除其他行政处罚”，涉及到对于“可以”一词的理解问题，这里的“可以”虽然属于行政自由裁量权的范畴，但绝不是执法人员高兴就可以，不高兴就不可以，也不是与被处罚人关系好就可以，关系不好就不可以。从法理上讲，“可以”就是一种选择性或者授权性规范，是“可为或者可不为”的意思，法条规定为“可以”，就代表立法者的立法倾向，即只要符合法定的条件或者情形，一般情况下就可以为之，就该这样。对本条来说若经营企业、医疗机构符合前述条件就该免除其他行政处罚。

一般来说，若符合本条规定的条件，但违法行为人不积极配合查处或者其违法行为已经造成现实危害后果的，是不可以免除处罚的，当然也不可以从重处罚，而应当适用从轻处罚或者减轻处罚，所谓减轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类降低阶次处罚或减少处罚种类，适用罚款处罚的应当在法定罚款下限以下确定罚款的数额，但违法产品和违法所得以及无合法来源的产品应当予以没收；从轻处罚适用罚款处罚的应当在不低于法定罚款下限基础上确定罚款的数额。

此外若适用本条，其违法所得的计算与认定应当遵照国家食品药品监督管理局[2007]74号批复，按照药品售出价格与购入价格的差价计算，而不能将全部销售所得作为违法所得没收。

对于经营医疗器械、保健食品、化妆品的违法行为人，若符合前述条件，可以借鉴本条立法精神，参照适用《产品质量法》第五十五条规定酌情处理。

经营指导：对于药品经营企业和医疗机构而言，若严格依法管理药品，一般来说，是可以有效预防和避免购进假劣药品的，我们相信绝大多数药品从业人员是讲职业道德的，不会故意销售假劣药品，重在从事药品采购、验收、保管的人员，要严格履行岗位职责，把好关口，但若过于自信或者疏忽大意，往往就会出现过失而引“狼”入室，毕竟市场上还存在地下工厂，也有少数不讲规则、唯利是图的企业，要想在短期内铲除滋生假劣药品的温床是不现实的，所以从事药品采购、验收、保管的人员必须要有充分认识，牢记细节决定成败，保持警惕，睁大眼睛。

若经营或者使用了假劣药品，符合本条规定的条件，应当向执法部门提供相关证据，主张适用本条规定，力争通过法定救济途径，譬如陈述申辩、听证以免除“其他处罚”或者争取减轻处罚，要知道，即使法定的权利，并不当然的自动实现，权利是需要“斗争”才能获得的，列宁说过宪法是一张写着人民权利的纸。纸上的权利要转化为现实的权益，唯有“斗争”才能实现。因为还有一些执法部门仍然存在以罚款论政绩的现象，一些执法人员仍然存在乱收费、乱罚款的乱作为问题，即使你经营或者使用了假劣药品，符合本条规定的条件，他们是不会主动适用对你有利的法律条款的，若你欠缺法律意识，又不知道这些规定，即使为自己辩解也会显得软弱无力，那么一旦你认罚，他们就会偷着乐呢！所以药品经营人员学一点法律也是管用的，只要你主张是正确的，执法人员坚持错误适用法律，也会担心因办错案而被复议或者被起诉，因而底气是不足的。

延伸阅读：

一、《中华人民共和国产品质量法》第五十五条　销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。　

二、国家食品药品监督管理局在给江西省食品药品监督管理局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》批复（[2007]74号）：

一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。

《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。

《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。

三、《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十四条　对当事人的违法行为同时具备下列情形的，应当免予罚款处罚；不具备所列情形第四项、第五项的可以适用罚款，但应当在法定罚款下限的10%至不超过法定下限的幅度内予以减轻处罚：（一）不属于知道或应当知道是违法产品的；（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管规定的；（三）能够及时提供购进票据（购销合同）、交易对方许可证、授权代理证明等资质文件材料的；（四）没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的；（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。